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Specification

Results

Appearance

White or almost white or colorless, fine,silky needles, often in clusters

Conforms

Solubility

Soluble in water, freely soluble in ethanol (96%)

Conforms

Identification

A)  TLC

The principal spot in the chromatogram obtained with the test solution is similar in position,color and size to the principal spot in the chromatogram obtained with the reference solution

Conforms

B)Bromine and ammonia

A green color develops when treated with bromine water and dilute ammonia

Conforms

C) Fluorescence

When examined in ultraviolet light at 366nm, an intense blue fluorescence appears which disappears almost completely on addition of 1ml of HCL

Conforms

D) Characteristic of chlorides

It gives the reactions of chlorides

Conforms

E) Test for pH

Should comply

Conforms

Tests

1) Appearance of solution 

Solution S is clear and not more intensely colored than references solution GY6

Conforms

2)PH

6.0~6.8

6.29

3)Specific optical rotation

-245° to  -258°

-248.40°

4) Other cinchona alkaloids impurity C 

Any impurity eluted before quinidine

Any other impurity

≤10%

≤5% sulphates

≤2.5%

4.16%

0.6%

None

5) Loss on drying

6%~10%

6.47%

6) Sulphates

≤500ppm

Conforms

7) Boron

Should comply

Conforms

8)Sulphates ash

≤0.1%

0.06%

Assay (on dried basis)

99.0%~101.0%

99.66%

NMT 10ppm

optical rotation

+168°-+173°